Danke für die Informationen.
Ich hatte schon einige Berichte zum schrecklichen Schicksal dieses Kindes gelesen und gesehen.
Darin wurde immer wieder auf die rechtlich unsichere Situation der Pharmafirma hingewiesen, die letztlich das Behandlungsexperiment an dem Mädchen verhindert. Gerade in USA sind Klagen häufig und Regressforderungen extrem hoch, was das zögerliche Verhalten der Firma erklären mag, das Risiko der Wirkstofffreigabe für einen fremdbegleiteten "individuellen Heilversuch" einzugehen und so evtl. einen Präzedenzfall zu schaffen.
Das wird für die Eltern des erkrankten Kindes kaum nachvollziehbar sein und es ist grausam, aber es ist Teil des Systems. 
ZitatDas Bundesgesundheitsministerium schreibt auf BR-Nachfrage: Man prüfe "selbstverständlich regelmäßig, ob insbesondere anhand der Erfahrungen aus der Praxis weitere Verbesserungsmöglichkeiten der bestehenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften bestehen". Zum Fall Hannah Vogel schreibt ein Sprecher, es gebe keine Pflicht eines pharmazeutischen Unternehmens, ein Arzneimittel für den individuellen Heilversuch herauszugeben.
ZitatBiomarin schreibt auf Nachfrage des Bayerischen Rundfunks: "Der Wirkstoff ist eine noch in einem sehr frühen Stadium der Entwicklung befindliche Prüfsubstanz für die Behandlung von NCL2. Zum jetzigen Zeitpunkt wäre es voreilig, den Anwendungsbereich noch weiter auszuweiten." [....]
Immerhin stellt Biomarin auf BR-Anfrage der Familie eine neue Studie in Aussicht, die im vierten Quartal 2015 starten soll.
(br.de)
Ich wünsche den Betroffenen, dass sich zeitnah eine Lösung findet!
ich weiss nicht, was es mit kaltherzigheit und profitgier zu tun hat, wenn eine pharma verantwortungsvoll handelt ?
Es waere nicht nur voreilig, sondern unverantwortlich, dieses im versuchsstadium befindliche medikament zu verabreichen.
Wie leicht es doch ist: haltet den dieb.... zu schreien, wenn man nicht vollstaendig informiert ist und vor allem nicht korrekt informieren will.
Natuerlich geht es der firma auch um geld. Das ist legal und ueberlebensnotwendig fuer das unternehmen. Die forschungen kosten ebenfalls sehr viel. Die reinvestitionen aus den gewinnen sind doch sehr positiv.
Was wuerde passieren, wenn das medikament bei dem maedchen schwere nebenwirkungen ausloesen wuerde und evenetuell nicht richtig anschlaegt, dazu der hersteller grosse schwierigkeiten bekommt, das medikament zuzulassen??
Wer bezahlt dem unternehmen den wirtschaftlichen schaden? Familie vogel? Wohl kaum.
Ich wünsche den Betroffenen, dass sich zeitnah eine Lösung findet!
Dem schließe ich mich an.
ich weiss nicht, was es mit kaltherzigheit und profitgier zu tun hat, wenn eine pharma verantwortungsvoll handelt ?
Ganz so einfach isset nun auch nicht. Es läuft ja eine Studie zur Erprobung des Medikaments. Dass besagte Hannah da jetzt nicht einfach noch nachträglich aufgenommen wird, hat -nach dem, was ich über den Fall gelesen habe- vor allem damit zu tun, dass man befürchtet, durch sie könne die Studie möglicherweise "schlechter" ausfallen und eine schnelle Zulassung verhindern.
Das hieße aber gleichzeitig, dass man die teilnehmenden Patienten so ausgewählt hat, dass die Studie möglichst erfolgreich ist: im Klartext, sie ist schon "manipuliert" ... ??
Dass betroffene Eltern sich an den letzten Strohhalm klammern, wenn ihr Kind aufgrund eines Gendefektes an "Kinderdemenz" leidet, kann ich gut nachvollziehen. Ich möchte das nicht erleben müssen.
Das Medikament kann helfen ... oder auch nicht.
Wenn man alles getan hat, was man vernünftigerweise tun kann, dann hat man alles getan, da ist man auf sich selbst zurückgeworfen.
Den Eltern wünsche ich, dass sie die Zeit mit ihrem Kind nutzen und genießen ... mit oder ohne Medikament ist sie endlich.
Das hieße aber gleichzeitig, dass man die teilnehmenden Patienten so ausgewählt hat, dass die Studie möglichst erfolgreich ist: im Klartext, sie ist schon "manipuliert" ... ??
Jenau so isset!
Mitte des Jahres wurden Probanden, die an COPD erkrankt sind, für eine Arzneimittelstudie gesucht. Ich habe COPD in einem ziemlich fortgeschrittenen Zustand. Deswegen bewarb ich mich.
Ich wurde an einen Arzt in Leverkusen vermittelt, der für "Novartis" die Vorauswahl trifft.
Nach einem Lungenfunktionstest erhielt ich die ernüchternde Mitteilung, dass meine Werte zu schlecht seien. Novartis wolle die Wirkung des neuen Medikaments an mittelschweren Fällen testen.
Ist das Manipulation?
Nach einem Lungenfunktionstest erhielt ich die ernüchternde Mitteilung, dass meine Werte zu schlecht seien. Novartis wolle die Wirkung des neuen Medikaments an mittelschweren Fällen testen.
Tja, dumm gelaufen. Hätteste mal was fester gepustet. Wobei: Möglicherweise wärest du am nächsten Tag mit leicht verbesserten Werten drin gewesen in der Studie. Das geht schlicht und ergreifend nach Zahlen, nicht mehr, nicht weniger. Insofern hat es recht wenig mit Manipulation zu tun. Studien werden immer "enger" gefasst. Was natürlich auch nur relativ ist, denn ein anderes Lungenfunktions-Messgerät bei einem anderen Arzt könnte am gleichen Tag andere Werte auswerfen.... Aber das würde jetzt zu weit führen.
Hätteste mal was fester gepustet
Kann nur jemand sagen, der keine Ahnung hat.
Mit COPD-III und Emphysem kannste nicht "fester pusten."
denn ein anderes Lungenfunktions-Messgerät bei einem anderen Arzt könnte am gleichen Tag andere Werte auswerfen....
Quark.
Eine Messkammer wird von der anderen Messkammer mit Sicherheit nicht signifikant abweichen.
Weil eine Kuh mal auf einem Fußballplatz gegrast hat, wird sie bestimmt keinen Elfmeter schießen.
... dass man die teilnehmenden Patienten so ausgewählt hat, dass die Studie möglichst erfolgreich ist: im Klartext, sie ist schon "manipuliert" ... ??
... wolle die Wirkung des neuen Medikaments an mittelschweren Fällen testen. Ist das Manipulation?
Vor drei Jahren ging ARTE-TV der Frage nach, worauf Probanden achten müssen, wenn sie sich an Medikamententests beteiligen wollen.
Der erläuternde Text -siehe unten- stellt unter anderem dar in welchen Stufen derartige Tests verlaufen.
Demnach ist in Hannah Vogels oder Compis Fall - jeweilige Ablehnung als Testperson- kaum von "Manipulation" zu sprechen. Beide Patienten entsprachen zum Zeitpunkt ihrer Begutachtung einfach nicht den Kriterien für die gerade zu testende Wirkungsphase. Dem erkrankten Mädchen wurde laut BR bereits eine neue Studie in Aussicht gestellt. (Siehe #2) Vielleicht kommt auch Compi in einer Folgestudie als Probant in Frage?
ZitatAlles anzeigenMedikamententests unter die Lupe genommen: Der Autor der Dokumentation "Die Pillen-Tester", Ben Arnold, erklärt im Interview, worauf Probanden achten müssen.
Wie sieht der Weg aus, bis ein Medikament in Deutschland und Frankreich zugelassen wird?
Nur ein Bruchteil aller entwickelten Arzneimittel schafft es tatsächlich aus dem Labor bis in die Apotheken. Der Weg bis zu einer Zulassung eines neuen Arzneimittels ist lang und dauert oftmals mehr als 10 Jahre.
Nach der Entwicklung eines Wirkstoffes im Labor beginnt die präklinische Forschung am Tier.
Daran folgt die klinische Forschung am Menschen. Diese unterteilt sich in verschiedene Phasen. In der Regel beginnt die klinische Forschung mit der so genannten Phase 1 - Studie am gesunden Probanden. Hier untersucht man, ob ein Wirkstoff überhaupt für den Menschen verträglich ist. Man beginnt mit einer sehr geringen Dosierung und steigert diese langsam, bis man eine verträgliche Dosierung ermittelt hat. Dieser Vorgang nennt sich Dosiseskalation.
Danach beginnt die Forschung am erkrankten Patienten. Hier geht es darum: wie wirkt das Medikament? Welche Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und Langzeitwirkungen treten auf? Stehen Nutzen und Risiko in einem angemessenen Verhältnis? Liegen genügend Studiendaten vor, kann ein Antrag auf Zulassung gestellt werden.
Warum muss jedes Medikament am Menschen getestet werden? Gibt es keine Alternativen?
Eine Alternative zu der klinischen Forschung am Menschen gibt es nicht. Tierversuche sind zwar auch Teil der klinischen Forschung, sie lassen aber keinen eindeutigen Rückschluss zu, wie das Medikament auf den Menschen wirkt. Auch eine erfolgreiche Zulassung eines Medikamentes heißt ja nicht, dass Wechsel-, Langzeit- und Nebenwirkungen vollständig erforscht sind. Jeder Mensch kann auf einen Wirkstoff anders reagieren. Deshalb ist es natürlich sinnvoll ein Medikament möglichst umfassend zu erforschen, bevor es zugelassen wird. Und diese Forschung ist ohne freiwillige Probanden und Patienten nicht realisierbar.
[.....]
Aus Kostengründen führen immer mehr private Auftragsinstitute für die großen Pharmakonzernen klinische Studien durch. Wie wird ihre Arbeit überprüft?
Die Kontrolle der Klinischen Forschung erfolgt in Deutschland durch die mittleren Behörden. Das sind in der Regel die Gesundheitsämter des jeweiligen Bundeslandes. Diese führen die so genannten Good Clinical Practice Inspektionen durch. Zulassung und Kontrolle der Klinischen Forschung sind also in unterschiedlichen Behörden verortet. Die Zulassung der Studie bei den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut, die Kontrolle bei den mittleren Behörden des Landes. Die ehrenamtlichen Ethik-Kommission habe keine Legitimation Kontrollen durch zu führen. Es sind jedoch die Bundesoberbehörden und die Ethik-Kommissionen, die die so genannten SUSAR-Meldungen, also die Meldungen über unerwartete Ereignisse während ´der klinischen Prüfung, vorgelegt bekommen.
Erstellt: 04-10-12
Letzte Änderung: 18-10-12
Keine Frage, bei Pharmakonzernen besteht auch immer die Gefahr von Manipulation - wie bei jedem Unternehmen, das Riesensummen an Geld bewegt ... 
Für mich bleibt das Thema sehr zwiespältig.
Ob es Zufall war, dass ein Medikament, das ich vor Jahren dringend brauchte, plötzlich nicht lieferbar war und ich in einer Studie landete, weiß ich nicht. Jedenfalls habe ich nicht lange gezögert, an der Studie teilzunehmen. Da bist du gut betreut ... so dachte ich.
War aber nicht so. Der "betreuende" Arzt hatte Ahnung von nix. Ich kämpfte mit massiven Nebenwirkungen und er sagt mir ins Gesicht, davon sei in der Fortbildung aber nicht die Rede gewesen, hää??
Als ich nach zwei Monaten heftigster Nebenwirkungen, die mich völlig lahm gelegt hatten, beschlossen habe auszusteigen, meinte der Arzt: Das geht aber nicht. Hallo!
Gut, ein Einzelfall.
Ich kenne aber zumindest noch einen Einzelfall, da war der Studienteilnehmer gar nicht krank, als er in eine Studie aufgenommen wurde. Die falsche Diagnose war eine Frechheit und hat reichlich psychische Probleme verursacht. Nur per Zufall wurde die Diagnose korrigiert und inzwischen von drei Ärzten bestätigt.
Ja, Medikamente müssen an Menschen getestet werden ... und es wäre alles leichter, wenn nicht an allen Ecken und Enden damit viel Geld verdient würde, sondern einfach der erkrankte Mensch im Mittelpunkt stünde ...
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